培養(yǎng)基的品質鑒定:
外觀
顏色、粉末細度須均勻。
溶解性
培養(yǎng)基溶解,可以避免培養(yǎng)基內營養(yǎng)成分的流失。
pH值
哺乳類動物細胞生長需要合適的酸堿度,同時pH值的測定也可以檢查培養(yǎng)基的批間差異。
水分
培養(yǎng)基的營養(yǎng)成份很豐富,利于微生物的滋長,因此水分的含量控制可以延長有效期。
冰點滲透壓
細胞必須生活在合適的滲透壓環(huán)境中;同時滲透壓值的測定也可以檢查培養(yǎng)基的批間差異。
菌落總數
粉末培養(yǎng)基不是無菌制劑,培養(yǎng)基本身的營養(yǎng)成分很豐富,容易滋生微生物,因此菌落的控制可以延長有效期
細胞生長試驗
可檢查細胞培養(yǎng)基是否有促生長的能力,以及是否有不利細胞生長的毒素。
細菌內毒素
為滿足生物制品細菌內毒素的控制要求,作為生物制品生產原料的培養(yǎng)基同樣需要細菌內毒素控制。
穩(wěn)定性
確定產品的儲存、運輸條件,產品的保質期限。
一致性
驗證產品的均一性。